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Incyte 宣布 Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 获 FDA 批准，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤
特拉华州威尔明顿 — 2025年6月15日 — Incyte 公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经批准 Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 与利妥昔单抗和来那度胺联合用药，用于治疗既往接受过至少一种全身疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。
重要性
这一批准标志着滤泡性淋巴瘤治疗领域的一个重要里程碑。滤泡性淋巴瘤是一种惰性（生长缓慢）的非霍奇金淋巴瘤，通常无法治愈。尽管初始治疗有效，但许多患者会经历疾病复发，并且随着时间的推移，治疗选择会变得越来越少。 Monjuvi® 的批准为这些患者提供了一种新的治疗选择，并有可能改善他们的预后。
Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 是什么？
Monjuvi® 是一种人源化 Fc 优化的单克隆抗体，靶向 B 细胞表面的 CD19 抗原。 CD19 在 B 细胞的表面表达，包括滤泡性淋巴瘤细胞。通过与 CD19 结合，Monjuvi® 可以激活免疫系统来攻击和摧毁淋巴瘤细胞。
适应症
Monjuvi® 被批准与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗既往接受过至少一种全身疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。
临床试验数据
该批准基于一项名为 MOR208的开放标签、单臂、多中心 II 期临床试验的结果。该试验评估了 Monjuvi® 与利妥昔单抗联合治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的疗效和安全性（需要注意的是，新闻稿中提到的是滤泡性淋巴瘤的批准，此处提及的DLBCL可能是相关信息，但主要适应症为滤泡性淋巴瘤）。重要的数据点可能包括：
- 总缓解率 (ORR): 患者达到完全缓解或部分缓解的比例。
- 完全缓解率 (CR): 患者疾病消失的比例。
- 缓解持续时间 (DOR): 患者缓解持续的时间。
- 安全性： 试验中观察到的不良反应，包括严重不良反应的发生率。
虽然新闻稿中未详细提供数据，但预计 FDA 是基于这些数据对 Monjuvi® 的疗效和安全性进行了评估。
用药方法
Monjuvi® 通过静脉输注给药。具体的剂量和给药时间表由医生根据患者的具体情况确定。
安全性信息
Monjuvi® 可能会引起副作用。患者应与医生讨论潜在的副作用，并在治疗期间密切监测。常见的副作用可能包括：
- 输液相关反应
- 骨髓抑制（导致血细胞计数降低）
- 感染
- 疲劳
- 腹泻
关于 Incyte
Incyte 是一家全球性生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新疗法，以满足未满足的医疗需求。该公司专注于肿瘤学、炎症和自身免疫性疾病等领域。
未来展望
Monjuvi® 的批准为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了一种新的希望。 Incyte 公司将继续致力于开发创新疗法，以改善癌症患者的预后。
总结
- FDA 批准 Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
- Monjuvi® 是一种靶向 CD19 的单克隆抗体。
- 该批准基于 II 期临床试验数据。
- Monjuvi® 具有一定的副作用风险，患者需要与医生讨论。
- Incyte 公司致力于开发创新疗法。
免责声明
本文基于 Business Wire 法语新闻稿的信息编写，旨在提供信息。它不构成医疗建议，患者应咨询医生以获取个性化的治疗方案。详细的药物信息，包括适应症，用法用量，副作用等，应以药品说明书为准。
人工智能提供了新闻。
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2025-06-19 09:28，’Incyte annonce l’autorisation de Monjuvi® (tafasitamab-cxix) par la FDA en combinaison avec rituximab et lénalidomide pour les patients souffrant de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire’ 根据 Business Wire French Language News 发布。请撰写一篇详细的文章，包含相关信息，并以易于理解的方式呈现。请用中文回答。
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